片劑脆碎度測試解決方案

脆碎度是指藥片在受壓后容易碎裂或破裂的特性，在隨后的生產(chǎn)、包裝或運(yùn)輸過程中可能由于沖擊或磨損產(chǎn)生。通常情況下因為藥片未包衣或表面情況，在一定程度上影響藥片的質(zhì)量。

藥片必須足夠堅硬才不會破碎，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和劑量的均勻性，但又必須足夠易碎，能在胃腸道中分解并釋放活性藥物成分。

中國藥典0923《片劑脆碎度檢測法》和USP<1216>章節(jié)中，描述了可重復(fù)和標(biāo)準(zhǔn)化的方法和設(shè)備去測試藥片的脆度，歐洲藥典2.9.41章節(jié)對硬片劑脆碎度的測試，描述了設(shè)備和方法。

脆碎度測試方法

標(biāo)準(zhǔn)的脆度鼓裝置內(nèi)徑為286mm，深度為39mm。每個鼓都裝有一個彎曲的擋板，使藥片在旋轉(zhuǎn)過程中掉落156mm。

測試的樣品（通常為10片）首先稱重，然后放入鼓中。鼓會以25 RPM的速度旋轉(zhuǎn)100圈。任何來自樣品上的松散粉末將被去除，之后樣品再次稱重。

樣品的脆度定義為重量損失百分比(%)（損失重量與原始樣品重量的百分比）。對大多數(shù)藥片來說，大重量損失百分比不超過1%是可被接受的。

Copley脆碎度測試儀器介紹

Copley公司的FRVi系列脆度測試設(shè)備，提供了可重復(fù)性和低成本的脆度測試，使分析人員很容易獲得藥片破碎、碎裂和破裂的關(guān)鍵參數(shù)。

1. 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏，界面設(shè)置簡單易懂。

2. 通過特殊的摩擦鼓來測量由藥片摩擦引起的磨損，脆度鼓和摩擦鼓可互換使用。

3. 內(nèi)置10°的角裝置可以測試更大藥片和膠囊。

 4. 內(nèi)置的脆度計算器免除了手動計算藥片的需要，降低了分析人員計算錯誤的風(fēng)險，提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5. 對于包衣藥片、顆粒、球狀物，由于劑型太硬，無法得到有意義的重量損失測量，因此無法用傳統(tǒng)的脆度測試儀測試脆度。在此情況下，可以選用以高頻率振蕩樣品的設(shè)備，如Friabimat SA-400。

6. 可以提供符合USP規(guī)定的證書，全面的IQ/OQ/PQ文檔包和工具包。

7. 三種型號脆度儀可選