ICH Q3D的更新

自2017年7月份中國加入ICH成員國后，我國的制藥行業也開始參照ICH的國際標準。通過加入ICH，更好地加強國際交流和合作，助力我國的藥品審評審批制度改革，更好地推動藥物研發創新。這也是基于近年來國家食藥總局積極參與ICH活動和相關國際標準的制修訂，已轉化和借鑒了ICH二十余部技術指南應用于我國的藥品技術審評。ICHQ3D指南的更新2009年，人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）提出制定一項新的全球協調指南，以限制藥品和原料中金屬雜質的含量。該方案可在全球范圍內為元素雜質規格限值提供合理的監管指導，有望對國家監管機構的工作產生影響，確保結果的透明性和比較性。在Step4版《元素雜質指南》 中，ICH將元素雜質分為四類，以推動風險評估過程中的決策制定：

1類：該類雜質對人類毒性明顯，在藥物生產過程中一般限制或禁止使用 ；它們通常存在于常用材料中（例如賦形劑）。以下這四種元素，要求根據所有可能的元素雜質來源和給藥途徑進行風險評估。元素包括：砷、鎘、汞、鉛。

2類：該類對人體有毒雜質的毒性大小取決于藥物制劑給藥途徑?；谒鼈冊谒幤分谐霈F的相對可能性，其被進一步分為2A和2B。2A類元素在藥品中出現的概率相對較高，因此需要對所有可能的元素雜質來源和給藥途徑進行風險評估（如表所示）。2A類元素包括 ：鈷、鎳和釩。2B類元素因為濃度較低，且與其他物質分離的可能性較低，因此在藥品中出現的概率相對較低。除非在制造原料藥、賦形劑或藥品的其他組分時有意加入，否則無需進行風險評估。2B類元素包括：銀、金、銥、鋨、鈀、鉑、銠、釕、硒和ta。

3類：通過口服給藥時，該類元素雜質毒性相對較低，但如果通過吸入或注射途徑給藥，則需進行風險評估。元素包括：鋇、鉻、銅、鋰、鉬、銻和錫。

其他元素：如果藥物產品中含有該類元素雜質，則須通過其他指南，或區域性法規進行處理。這些元素包括：鋁、硼、鈣、鐵、鉀、鎂、錳、鈉、鎢和鋅。