片劑脆碎度測試的重要性

藥片的脆碎現(xiàn)象是指片劑在包裝或運輸過程中由于振動摩擦而碎裂或破碎。脆碎度是指將片劑壓碎裂瞬間所施加的力的大小，定義為損失重量與原始樣品重量的百分比(%)，對大多數(shù)藥片來說，最大重量損失百分比不超過1%是可被接受的。片劑脆碎度是在質(zhì)量控制或生產(chǎn)過程的實驗室中進(jìn)行，脆碎度測試儀是用于脆碎度測試的儀器，以確定藥片在運輸過程中可以持續(xù)多長時間而不會破裂。

未包衣片劑脆碎度的影響因素有很多，如藥片的處方工藝，壓片，形狀結(jié)構(gòu)，水分含量，以及粘合劑類型和加入量等等。

為什么說片劑脆碎度很重要呢？下面就簡單介紹一下：

1. 確定未包衣片劑在制造、包裝和運輸過程中對磨損和沖擊的影響。

2. 控制片劑穩(wěn)定性，使片劑在制藥行業(yè)、醫(yī)院和藥物檢測機(jī)構(gòu)中流通過程中質(zhì)量穩(wěn)定。

3. 保護(hù)消費者權(quán)益。

4.了解測試期間藥片破損的原因，進(jìn)而可以減少損失。

既然脆度如此重要，那么檢測脆度的儀器肯定也顯得重要了，以下就來介紹Copley三款脆度儀。

1. 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏，界面設(shè)置簡單易懂。

2. 通過特殊的摩擦鼓來測量由藥片摩擦引起的磨損，脆度鼓和摩擦鼓可互換使用。

3. 內(nèi)置10°的角裝置為測試更大藥片和膠囊類型。

4. 內(nèi)置的脆度計算器免除了手動計算藥片的需要，降低了分析人員計算錯誤的風(fēng)險，提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5. 對于包衣藥片、顆粒、球狀物，由于劑型太硬，無法得到有意義的重量損失測量，因此無法用傳統(tǒng)的脆度測試儀測試脆度。在此情況下，可以選用以高頻率振蕩樣品的設(shè)備，如Friabimat SA-400。

6. 可以提供符合USP規(guī)定的證書，全面的IQ/OQ/PQ文檔包和工具包。

7. 三種型號脆度儀可選